項目名稱：北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查

編號：京食藥監(jiān)備—15（械）

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理局委托）

依據(jù)：

1．《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]540號）

2．《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第三類醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)意見的通知》（京藥監(jiān)械[2008]11號）

3．《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]409號）

收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自接到企業(yè)提交的注冊核查資料之日起 30 個工作日（不含送達(dá)期限）

接收資料2個工作日

核查23個工作日

復(fù)核5個工作日

適用范圍：北京市食品藥品監(jiān)督管理局對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊資料接受核查任務(wù)、實施核查及報告結(jié)果的全過程。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺,并根據(jù)適用范圍的規(guī)定,需提交以下申請資料：進(jìn)行網(wǎng)上申報

1．《北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料自查報告》；

2．臨床試驗機(jī)構(gòu)出具的《北京市第三類醫(yī)療器械臨床試驗資料核查表》原件1份；

3．質(zhì)量體系考核或認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的《北京市第三類醫(yī)療器械送檢樣品核查表》原件1份；

4．臨床試驗資料復(fù)印件1份（包括臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、倫理委員會批件和臨床試驗報告）；

5．送檢樣品的注冊檢測報告復(fù)印件1份；

6．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件1份；

7．對于企業(yè)經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《授權(quán)委托書》，《授權(quán)委托書》須加蓋委托人單位公章，并有被委托人簽字。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印；

2．凡申請資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請資料。

2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3．對申請人提交的申請資料不齊或者不符合形式審查要求的，一次性告知申請人補(bǔ)正，當(dāng)場能補(bǔ)正的當(dāng)場補(bǔ)正；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)資料后重新申請。

期限：2個工作日

二、申請資料移送

標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，手續(xù)完整、清晰。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

接收人員將符合要求的申請資料進(jìn)行整理后，網(wǎng)上填寫《服務(wù)項目移送表》上部，使用電子簽章，同時將《接收材料憑證》由受理辦移送人員于接收期限（2個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處核查人員，交接雙方在網(wǎng)上填寫《服務(wù)項目移送表》上部，使用電子簽章。

三、核查

標(biāo)準(zhǔn)：

1．所有表格填寫項目應(yīng)齊全、有效；

2．核對企業(yè)申報資料的一致性、真實性；

3．填寫《北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查流程表》；

注：

1. 如需要申請人補(bǔ)充材料的，申請人應(yīng)按要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時間不計算在核查期限內(nèi)。申請人未能按要求補(bǔ)齊材料又沒有正當(dāng)理由的，終止核查；

2. 對跨省開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床核查，路途時間不計算在工作期限內(nèi)。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處核查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照核查標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行核查。

2．對北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料進(jìn)行核查，并出具核查意見，填寫《北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查流程表》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報告》，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。

3. 必要時，組織核查組由2名以上（含2名）監(jiān)督人員進(jìn)行現(xiàn)場核查。

期限：23個工作日

四、復(fù)核

標(biāo)準(zhǔn)：

復(fù)核核查意見，填寫《北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查流程表》，確定核查組結(jié)論，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處核查人員。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

對核查人員出具的核查意見進(jìn)行確認(rèn)。

期限：5個工作日

五、批件制作及移送

標(biāo)準(zhǔn)：

1．《北京市第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查流程表》填寫齊全；

2．全套申請資料符合規(guī)定要求；

3．留存歸檔的資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處核查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．在《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報告》，提出省局意見，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理專用章。

2．核查人員于5個工作日內(nèi)將《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報告》轉(zhuǎn)送受理辦人員，交接雙方在網(wǎng)上填寫《服務(wù)項目移送表》下部，使用電子簽章，由醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處核查人員打印《服務(wù)項目移送表》，將資料整理歸檔。

期限：5個工作日內(nèi)（為送達(dá)期限）

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報告》；

2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

3．將《送達(dá)回執(zhí)》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員歸檔。

崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

    1．計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報告》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

2．送達(dá)后3日內(nèi)將《送達(dá)回執(zhí)》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審查人員，醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審查人員歸檔。

3．送達(dá)日期滿10日，申請人未領(lǐng)取《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報告》或《材料退審?fù)ㄖ獣返模芾磙k將未領(lǐng)名單報計算機(jī)中心進(jìn)行網(wǎng)上公示通知申請人，自公示之日起滿3個月仍未領(lǐng)取批件的，受理辦在《送達(dá)回執(zhí)》備注欄上說明情況，并將說明情況及退審材料移交醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處核查人員打印《服務(wù)項目移送表》，連同其他材料一并隨卷歸檔。

期限：5個工作日（為送達(dá)期限）