項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記

編號：京食藥監(jiān)備－3（械）

辦理機關：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十六條至第三十四條）

2.國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄

收費標準：不收費

期限：自接收材料之日起7個工作日（不含送達期限）

適用范圍：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》4份；

2.委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件2份；

3.工商行政管理部門出具的委托方和受托方的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件2份；

4.委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件2份；

5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標簽和包裝標識2份；

6.委托生產(chǎn)合同復印件2份；

7.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明2份；

8.委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明2份；

9.申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

10.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。

標準：

1.申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦人員

崗位職責及權限：

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。

3.對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料，不能當場補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限：1個工作日

二、審查

標準：

1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品應不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄；

2.《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”應符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

3.受托企業(yè)的生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；

4.受托企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應；

5.受托生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械的，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書；

6.委托生產(chǎn)合同約定的委托生產(chǎn)期限不超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限；

7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

崗位責任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審查人員

崗位職責及權限：

1.按照審查標準對申請材料進行審查。

2.符合審查標準的，提出同意登記的審查意見，在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》上填寫審查意見，日期，加蓋醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處公章，與申請材料一并轉受理辦送達人員。

3.不符合標準的，提出不同意登記的審查意見及理由，在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》上提出退審意見，注明日期，加蓋醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處公章，與申請材料一并轉受理辦送達人員。

期限：6個工作日

三、送達

標準：

1.通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》或《材料退審通知書》；《材料退審通知書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

2.及時通知申請人辦理結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確無誤；

3.不符合標準的，送達人員在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

送達人員通知申請人攜帶《接收材料憑證》領取《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》或《材料退審通知書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：10個工作日（為送達期限）