項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

編號：京食藥監(jiān)備－1（械）

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）

收費標準：不收費

辦理機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）

適用范圍：申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

期限：2個工作日

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份；

2．《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

3．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；

4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

標準：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員

崗位職責及權(quán)限：

1．按照標準查驗申請材料。核對《營業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。

2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收企業(yè)材料。

4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：即日

二、審查

標準：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員

崗位職責及權(quán)限：

在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。

期限：即日

三、送達

標準：

及時將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員

崗位職責及權(quán)限：

送達人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：即日