一、項目名稱：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備備案

二、項目內容：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備備案

三、依據(jù)：

1、《關于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]144號）

2、《關于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復》（國食藥監(jiān)械[2006]5號）

四、數(shù)量：無限制

五、條件：

1、已取得醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備《醫(yī)療器械生產許可證》及《醫(yī)療器械產品注冊證》；

2、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備已在使用單位安裝并通過檢測，結論為合格。

六、申請材料：

資料編號1、《重慶市醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備備案表》；

資料編號2、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件；

資料編號3、擬備案產品《醫(yī)療器械注冊證書》及其制造認可表復印件；

資料編號4、經注冊的產品標準復印件；

資料編號5、擬備案產品的型式檢驗報告復印件；

資料編號6、結論為“合格”的氧氣（擬備案產品制取的）質量檢測報告，檢測應按照YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》中有關氧氣的技術要求進行；

資料編號7、按照經注冊的產品標準進行自測的檢測報告。

七、申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。

九、申請受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局備案――符合要求的準予備案；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、辦理時限：自受理申請之日起2個工作日（企業(yè)補正資料時間除外）

十三、證件及有效期限：《重慶市醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備備案表》，自備案之日起生效；

十四、法律效力：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧設備在使用單位安裝并檢測合格后15日內向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局書面?zhèn)浒浮?/p>

十五、收費：無

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）