一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第二類體外診斷試劑醫(yī)療器械重新注冊審批
（二）性質：行政許可
二、設定依據(jù)
2000年1月4日國務院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。第十四條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
三、實施權限和實施主體
（一）根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第八條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;
（二）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第五條第二款的規(guī)定：境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。第七十條規(guī)定：體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。第七十一條規(guī)定：申請人應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。
根據(jù)以上規(guī)定，區(qū)內第二類醫(yī)療器械體外診斷試劑重新注冊由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進行實施。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第十四條的規(guī)定，企業(yè)取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)和銷售，應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前六個月內申請到期重新注冊。
（二）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第七十一條規(guī)定：申請人應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應要求提交申報資料。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內已取得醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊證并且注冊證有效期在6個月內屆滿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第七十一條規(guī)定：申請人應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。并按照下列要求提交申報資材料：
（一） 重新注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復印件）;
    （三）營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）;
（四） 產(chǎn)品說明書/變化前后產(chǎn)品說明書（一式兩份）; 
（五） 擬訂產(chǎn)品標準及編制說明/修標單（一式兩份）；國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明;
（六） 質量體系考核報告；
    （七） 原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件;
    （八）有關注冊證有效期內產(chǎn)品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。;
    （九） 重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。;
    （十） 所提交材料真實性的自我保證聲明;
    （十一） 其他說明或證明材料。
    注：基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：60個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查以及申請人補證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現(xiàn)場審查抽驗以及申請人補證材料所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。 
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點擊下載]：1.行政審批流程圖
2.重新注冊申請書示范文本(與首次注冊相同)