2025年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，全方位推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設(shè)，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┰鷮?shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)。2025年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械管理法》制定，配合市場監(jiān)管總局推進(jìn)審查工作。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步鼓勵跨國企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)，推動高水平對外開放。發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》，細(xì)化檢查結(jié)果判定方法，明確法律銜接要求，推動臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，為自檢核查工作精細(xì)化開展提供依據(jù)。

　?。ǘ┲χС种攸c(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新突破。2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個（同比增長17％）；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個（同比增長212.5％），獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領(lǐng)域。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，以政策集成創(chuàng)新支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。研究制定“全球新”醫(yī)療器械中國首發(fā)工作機(jī)制，更加積極主動培育中國造“全球新”。聚焦腦機(jī)接口、高端影像設(shè)備等核心領(lǐng)域，出臺《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025年版）》。深入調(diào)研腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)展，召開專項(xiàng)工作推進(jìn)會，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管各方資源，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。專題調(diào)度硼中子俘獲治療系統(tǒng)等“國之重器”研發(fā)申報進(jìn)展。聯(lián)合推進(jìn)第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作以及2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報工作，加速臨床急需、技術(shù)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械落地應(yīng)用。

　?。ㄈ┚珳?zhǔn)施策有力保障臨床需求。在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力較強(qiáng)的11個省份開展“春雨行動”試點(diǎn)，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，臨床評價要求更加科學(xué)精準(zhǔn)。全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，加速批準(zhǔn)基孔肯雅病毒檢測試劑上市。批準(zhǔn)7個用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。批準(zhǔn)8個罕見病診斷試劑，通過精準(zhǔn)識別讓有效治療成為可能。支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等區(qū)域建設(shè)，指導(dǎo)特許醫(yī)療器械使用，惠及患者。

　　（四）持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械注冊備案管理。繼續(xù)開展“進(jìn)省局、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)醫(yī)院，促創(chuàng)新、促規(guī)范、促提升”的“三進(jìn)三促”專題調(diào)研，選取代表性省份，全面深入“體檢”省級注冊管理工作。各級監(jiān)管部門定期發(fā)布醫(yī)療器械首次注冊備案信息，以公開促規(guī)范。國家藥監(jiān)局發(fā)布3期典型備案事例匯編，指導(dǎo)備案實(shí)操。加大各省局醫(yī)療器械注冊備案數(shù)據(jù)核查力度，督促提升數(shù)據(jù)報送質(zhì)量和效率。發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則99項(xiàng)，公開審評要點(diǎn)35項(xiàng)。梳理匯總各省第二類醫(yī)療器械審評要點(diǎn)，共享2024年境內(nèi)二類首個醫(yī)療器械注冊審評報告，建立各省交流互鑒機(jī)制。持續(xù)完善注冊管理風(fēng)險會商機(jī)制，國家藥監(jiān)局每季度開展風(fēng)險會商，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通過多種方式實(shí)現(xiàn)處置閉環(huán)。嚴(yán)查注冊造假行為，撤銷提供虛假資料獲取的注冊證等。

　?。ㄎ澹┛v深推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。持續(xù)加大臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，國家藥監(jiān)局組織開展兩批50個品種的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，現(xiàn)場檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)99家次，各地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)兩年內(nèi)全覆蓋，以查促規(guī)范，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量。組織編寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查典型案例匯編，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查工作指導(dǎo)。

　　（六）加速提升醫(yī)療器械審評審批能力。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系指導(dǎo)意見》，推動全系統(tǒng)審評工作在同一體系下有效開展。組織北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東開展12期線上、6期線下境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批實(shí)訓(xùn)，覆蓋近7000人次。舉辦“器審云課堂”44期，新增“器審云課堂”線上中英文培訓(xùn)視頻189個，發(fā)布共性問題答疑77個。

　?。ㄆ撸┏掷m(xù)健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年，審核報送醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)109項(xiàng)，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、廢止14項(xiàng)?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2082項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)325項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1757項(xiàng)?！笆奈濉币?guī)劃500項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)如期完成，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。籌建全國智能化醫(yī)療器械、中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，組建醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備分技術(shù)委員會。加快推動醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料醫(yī)療器械、腦機(jī)接口醫(yī)療器械、中醫(yī)器械等重點(diǎn)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)制定，全球首發(fā)2項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。積極提升標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域國際話語權(quán)，實(shí)質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。新增國際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊專家76名，3項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案獲批立項(xiàng)，牽頭制修訂的國際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布8項(xiàng)、推進(jìn)中7項(xiàng)。

　?。ò耍┓€(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理。2025年公開4批次992個典型產(chǎn)品的分類界定結(jié)果。開展《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》修訂工作。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。聚焦監(jiān)管急需，發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑等4個分類界定指導(dǎo)原則，明晰產(chǎn)品注冊申報路徑。研究建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，完成《醫(yī)療器械分類目錄》5926個品名舉例與醫(yī)療器械通用名稱的一致性梳理。

　　（九）不斷提升監(jiān)管科學(xué)化智慧化水平。前瞻性開展腦機(jī)接口、人工智能、新型生物材料等醫(yī)療器械重點(diǎn)領(lǐng)域10項(xiàng)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。8家機(jī)構(gòu)成功入圍醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，監(jiān)管科學(xué)研究力量進(jìn)一步增強(qiáng)。組織9?。ㄊ校┕餐七M(jìn)人工智能輔助第二類醫(yī)療器械注冊審評創(chuàng)新項(xiàng)目，明確人工智能輔助審評應(yīng)用場景和開發(fā)方案。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)信息化建設(shè)，指導(dǎo)省局臨床試驗(yàn)監(jiān)管信息和項(xiàng)目備案信息填報質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報要求。有序推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施，研究明確后續(xù)品種UDI實(shí)施時間表和特定情形UDI實(shí)施要求。

　?。ㄊ┓e極開展國際交流合作。強(qiáng)化雙邊、深度參與多邊合作，擴(kuò)展多層次、全方位國際合作網(wǎng)絡(luò)。積極參與IMDRF工作，帶領(lǐng)推進(jìn)GHWP工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管的國際影響力、參與度和領(lǐng)導(dǎo)力得到實(shí)質(zhì)性提升。推動相關(guān)國際規(guī)則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施，積極推進(jìn)審評技術(shù)要求與國際通用技術(shù)要求協(xié)調(diào)，開展世衛(wèi)組織WLA認(rèn)可規(guī)則和要求研究，積極推進(jìn)國際監(jiān)管信賴，助力中國醫(yī)療器械“走出去”。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計14647項(xiàng)，與2024年相比增加5.9%。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請8766項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5881項(xiàng)。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請11106項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請3541項(xiàng)。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3551項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的24.24%；延續(xù)注冊申請5189項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35.43%；變更注冊申請5907項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的40.33%。注冊形式比例情況見圖1。

　　（二）分項(xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共8766項(xiàng)，其中醫(yī)療器械注冊申請6763項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請2003項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊3015項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的34.4%；延續(xù)注冊2533項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的28.9%；變更注冊3218項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.7%。注冊形式分布情況見圖2。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2993項(xiàng)，其中醫(yī)療器械注冊申請1858項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1135項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊227項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的7.6%；延續(xù)注冊1499項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.1%；變更注冊1267項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的42.3%。注冊形式分布情況見圖3。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2888項(xiàng)，其中醫(yī)療器械注冊申請2485項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請403項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的10.7%；延續(xù)注冊1157項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.1%；變更注冊1422項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的49.2%。注冊形式分布情況見圖4。

　　三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊14187項(xiàng)，與2024年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長8%。

　　其中，首次注冊3402項(xiàng)，延續(xù)注冊5056項(xiàng)，變更注冊5729項(xiàng)。

　　2025年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書331項(xiàng)。

　　近12年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

　　（一）整體情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械6040項(xiàng)。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械10621項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3566項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3402項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24%；延續(xù)注冊5056項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%；變更注冊5729項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.4%。注冊形式比例情況見圖6。

　?。ǘ┓猪?xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械6204項(xiàng)，體外診斷試劑1943項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊2760項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.9%，延續(xù)注冊2456項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.1%；變更注冊2931項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.0%。注冊形式分布情況見圖7。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械3102項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1907項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1195項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊270項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1450項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的46.7%；變更注冊1382項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的44.6%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2938項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2510項(xiàng)，體外診斷試劑注冊428項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊372項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的12.7%；延續(xù)注冊1150項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.1%；變更注冊1416項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的48.2%。注冊形式分布情況見圖9。

　?。ㄈ┦状巫皂?xiàng)目月度審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局首次注冊月度審批情況見圖10。

　　（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，有源手術(shù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械。與2024年相比，無源植入器械注冊數(shù)量同比增加5.1%，有源手術(shù)器械超過神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加34.5%，醫(yī)用成像器械超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量有所下降，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械同比減少31.9%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械同比減少19.9%，口腔科器械同比減少1%。

　　注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械是：口腔科器械，無源植入器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2024年相比，變化較大，口腔科器械超過無源植入器械，位居第一，注冊數(shù)量同比增加24%，眼科器械超過有源手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加35.2%，醫(yī)用成像器械超過有源植入器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量略有下降。

　　（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2025年，共有30個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

　　其中，美國、德國、韓國、日本、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2025年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.4%。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有19個省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的62.1%。

　?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的65.1%。

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請457項(xiàng)，其中104項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先申請38項(xiàng)，其中26項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

　　從2014年至2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)391個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械336個，涉及17個省的223家企業(yè)；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，涉及6個國家的30個企業(yè)。北京、上海、江蘇、廣東、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的391個創(chuàng)新醫(yī)療器械的73.9%。

　　已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品占比約61%，無源產(chǎn)品約32%，體外診斷試劑產(chǎn)品約7%，具體見圖17。

　　2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源醫(yī)療器械45個，無源醫(yī)療器械29個，體外診斷試劑2個。

　　有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械是2025年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，與2024年相比，無源植入器械和眼科器械品類的創(chuàng)新產(chǎn)品增長較快。具體見圖18。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

（一）有晶體眼人工晶狀體

（二）冷凍消融儀

（三）人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

（四）多焦點(diǎn)人工晶狀體

（五）紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管

（六）微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

（七）心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（八）經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

（九）主動脈覆膜支架系統(tǒng)

（十）一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管

（十一）經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備

（十二）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（十三）經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

（十四）消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備和一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗

（十五）外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

（十六）冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

（十七）一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管

（十八）心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（十九）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（二十）經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

（二十一）一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)

（二十二）可降解耳鼻止血綿

（二十三）血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

（二十四）人工韌帶

（二十五）血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器

（二十六）一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

（二十七）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（二十八）硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀

（二十九）經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)

（三十）含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料

（三十一）主動脈弓支架系統(tǒng)

（三十二）經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)

（三十三）血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

（三十四）數(shù)字PCR分析儀

（三十五）肺動脈取栓系統(tǒng)

（三十六）脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

（三十七）心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（三十八）生物可吸收鎂合金加壓螺釘

（三十九）生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

（四十）雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

（四十一）磁共振成像系統(tǒng)

（四十二）顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架

（四十三）肺動脈取栓支架系統(tǒng)

（四十四）全自動細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

（四十五）X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

（四十六）經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

（四十七）焦深延長型人工晶狀體

（四十八）心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭

（四十九）交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體

（五十）焦深延長型人工晶狀體

（五十一）磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件

（五十二）心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)

（五十三）前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件

（五十四）胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

（五十五）一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

（五十六）分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)

（五十七）經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

（五十八）一次性使用無菌導(dǎo)尿管

（五十九）質(zhì)子治療系統(tǒng)

（六十）植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線和植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

（六十一）腫瘤電場治療儀

（六十二）介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2025年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊41925項(xiàng)。其中，首次注冊14466項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34.5%；延續(xù)注冊14060項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.5%；變更注冊13399項(xiàng)，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32%（見圖19）。2025年各省共注銷1857個注冊證。

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、河南、浙江、湖南、上海、山東、湖北、河北10?。ㄊ校┺k理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)較多。

　　第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖20。

　　從首次注冊情況看，江蘇、廣東、河南、湖南、浙江、北京、山東、湖北、吉林、上海10?。ㄊ校┦状巫缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖見圖21。

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1826項(xiàng)。

　　2025年，全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量21574項(xiàng)。其中江蘇、廣東、山東、河南、浙江是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖見圖22。

　　（三）登記事項(xiàng)變更/變更備案情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案6415項(xiàng)。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案4546項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案1869項(xiàng)。

　　各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案17741項(xiàng)。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況

　　自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來，全國共計1645個機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2025年新增備案機(jī)構(gòu)214個，比2024年增加14.29%。

　　其中廣東、浙江、山東、四川、河南臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見圖23。

　　注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2025年1月1日至2025年12月31日。