國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)。現(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：
　　一、自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領(lǐng)一個具有簽章功能的CA證書。
　　二、申領(lǐng)人進入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。
　　三、使用CA證書的單位應當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應當妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔相關(guān)法律責任。
　　四、器審中心建立了電子申報系統(tǒng)運行服務保障小組，對企業(yè)在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助，也可在器審中心業(yè)務大廳獲得現(xiàn)場指導。

聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

郵編：100081

技術(shù)支持：13391835251

問題反饋：010-86452952、010-86452740

QQ交流群：961097116

附件：關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說明.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年5月7日