第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求

　　 
　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可申請。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
　　
　　1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；
　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息（由審查機關網上查詢）；
　　3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；
　　5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議、憑證備案信息（附房屋產權證明文件）；
　　6.企業(yè)經營設施和設備目錄；
　　7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經辦人授權證明。

相關附件：

第二類醫(yī)療器械經營備案表.doc