2015年4月21日，財(cái)政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財(cái)稅[2015]2號(hào)通知，重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。這項(xiàng)政策對行業(yè)有著重大影響，這項(xiàng)政策做最新解讀：

     兩部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》的背景是什么？

專家認(rèn)為：該《通知》發(fā)布的背景主要有三個(gè)：一是2013年國家新一輪機(jī)構(gòu)改革職能的大調(diào)整。在機(jī)構(gòu)調(diào)整中，原國家食品藥品監(jiān)督管理局升格成立總局，相應(yīng)的行政職能也發(fā)生了變動(dòng)。

二是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂實(shí)施。2014年6月1日實(shí)施生效的新版《條例》第七十七條對注冊收費(fèi)制度作出了正式規(guī)定。該條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。本次財(cái)政部和發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布該《通知》，正是對《條例》規(guī)定的落實(shí)和執(zhí)行。

三是《藥品管理法》的修訂。本次兩部委發(fā)布的《通知》中還包含了藥品注冊、認(rèn)證等費(fèi)用項(xiàng)目的調(diào)整。在《藥品管理法》和《條例》都已經(jīng)作出修訂的前提下，原先發(fā)布了食藥監(jiān)部門行政收費(fèi)項(xiàng)目有了較大的變動(dòng)，需要在新的法律法規(guī)實(shí)施的背景下進(jìn)行調(diào)整。

《通知》對醫(yī)療器械注冊收費(fèi)規(guī)定了哪些項(xiàng)目？

專家認(rèn)為：兩部委發(fā)布的《通知》中有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目主要有：注冊申請費(fèi)，臨床試驗(yàn)申請費(fèi)，檢驗(yàn)費(fèi)，注冊加急費(fèi)，同時(shí)公布了創(chuàng)新產(chǎn)品免費(fèi)政策。注冊申請費(fèi)主要針對境內(nèi)和進(jìn)口的第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請。

臨床試驗(yàn)申請費(fèi)主要針對境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請審批。檢驗(yàn)費(fèi)由具備合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

這三項(xiàng)是醫(yī)療器械注冊收費(fèi)的主要項(xiàng)目，為了應(yīng)對加急情形，還規(guī)定可以收取注冊加急費(fèi)。另外，為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械免收注冊相關(guān)費(fèi)用。

剛才談到的《通知》中的各項(xiàng)注冊收費(fèi)項(xiàng)目，分別適用于什么情形？

專家認(rèn)為：實(shí)施醫(yī)療器械注冊的目的是評定醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，為此需要進(jìn)行注冊檢驗(yàn)和臨床評價(jià)。這些技術(shù)評價(jià)活動(dòng)都涉及到行政資源的使用，故相關(guān)活動(dòng)分別需要收取適當(dāng)費(fèi)用。這些收費(fèi)項(xiàng)目適用的幾大情形分別是：

1、首次注冊費(fèi)

（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊時(shí)支付；

（2）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊時(shí)支付。

2、變更注冊費(fèi)

（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請變更注冊時(shí)支付；

（2）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更注冊時(shí)支付。

3、延續(xù)注冊費(fèi)

（1）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請延續(xù)注冊時(shí)支付；

（2）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品向省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊時(shí)支付。

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。符合條件的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《條例》規(guī)定對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

5、臨床試驗(yàn)申請費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請時(shí)，向申請人收取。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)申請）需要加急辦理時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向申請人另外收取加急費(fèi)。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

本次醫(yī)療器械注冊收費(fèi)項(xiàng)目發(fā)布后，具體的收費(fèi)金額由誰決定？

專家認(rèn)為：財(cái)政部和發(fā)改委發(fā)布醫(yī)療器械注冊收費(fèi)項(xiàng)目后，財(cái)政部和價(jià)格主管部門后續(xù)還會(huì)發(fā)文公布具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。主管部門將在借鑒國際醫(yī)療器械注冊收費(fèi)水平的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的具體國情，進(jìn)而確定相應(yīng)的收費(fèi)金額標(biāo)準(zhǔn)。

國家對醫(yī)療器械注冊實(shí)施收費(fèi)制度，有何依據(jù)和考慮？

專家認(rèn)為：首先，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理活動(dòng)投入了更多的人力、物力、財(cái)力。這些行政資源的使用在注重節(jié)約、提升效率的同時(shí)還需要有適當(dāng)?shù)那肋M(jìn)行補(bǔ)給，一味地依靠國家財(cái)政投入加重了財(cái)政負(fù)擔(dān)。

其次，對醫(yī)療器械注冊實(shí)施收費(fèi)，可以發(fā)揮注冊收費(fèi)制度的經(jīng)濟(jì)杠桿作用，刺激醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)注冊質(zhì)量管理，從側(cè)面提高企業(yè)對注冊管理的重視程度，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的最終提升。再次，實(shí)施醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，要注重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的合理性，不能片面加大企業(yè)的注冊成本，從而影響注冊的順利進(jìn)行。

我國對醫(yī)療器械實(shí)施注冊收費(fèi)，對醫(yī)療器械行業(yè)有何影響？

專家認(rèn)為：醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，是國際通行的一項(xiàng)既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動(dòng)進(jìn)行收費(fèi)。實(shí)踐證明，這是一項(xiàng)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。

我國實(shí)施醫(yī)療器械注冊收費(fèi)政策，在一定程度上加大了企業(yè)的注冊成本，但不會(huì)構(gòu)成較大的負(fù)面影響。企業(yè)是典型的“理性經(jīng)濟(jì)人”，注冊成本增加會(huì)刺激企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量，從而獲取質(zhì)量提升帶來的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。從長遠(yuǎn)看，有利于提升企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊質(zhì)量管理水平，也有利于國家進(jìn)一步規(guī)范管理醫(yī)療器械注冊工作。

小編在采訪中還得知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得再在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本《通知》規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。另外，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)，是不收取費(fèi)用的。這些，專家也提醒各位微友加以注意！

附《通知》全文：

關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門

行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知 

財(cái)稅[2015]2號(hào)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局，各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局：。

按照《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》的要求，為進(jìn)一步規(guī)范行政事業(yè)性收費(fèi)管理，現(xiàn)將重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及有關(guān)問題通知如下：

一、藥品注冊費(fèi)

（一）新藥注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥（含參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品）注冊（包括臨床試驗(yàn)注冊、生產(chǎn)注冊）申請時(shí)，向申請人收取。

（二）仿制藥注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥（含參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品）注冊（包括生產(chǎn)注冊、需要臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)注冊）申請時(shí)，向申請人收取。

（三）補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品和改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請時(shí)，向申請人收取。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)時(shí)，不得收費(fèi)。

（四）再注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品再注冊申請（藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿，繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（五）藥品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊（包括新藥注冊、仿制藥注冊、補(bǔ)充申請注冊和再注冊）加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊費(fèi)后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

（一）首次注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（二）變更注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（三）延續(xù)注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時(shí)，向申請人收取。

（四）臨床試驗(yàn)申請費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請時(shí)，向申請人收取。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)申請）加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。

三、認(rèn)證費(fèi)

（一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗(yàn)中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，向申請人收取。

（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證費(fèi)。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經(jīng)營單位進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，向申請人收取。

四、藥品保護(hù)費(fèi)

（一）藥品行政保護(hù)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護(hù)辦公室在受理涉外藥品行政保護(hù)申請時(shí)，向申請人收取。

（二）中藥品種保護(hù)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護(hù)申請時(shí)，向申請人收取。

五、檢驗(yàn)費(fèi)

（一）藥品檢驗(yàn)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，對藥品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)以及其他強(qiáng)制性檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。

對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)，不得收費(fèi)。

六、麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進(jìn)口、出口許可申請并核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，向申請人收取。

七、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費(fèi)；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費(fèi)；申請藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費(fèi)。

創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、上述收費(fèi)項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)展改革委、財(cái)政部另行制定。

九、收費(fèi)單位應(yīng)按財(cái)務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財(cái)政部和省級財(cái)政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。

十、國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費(fèi)收入，全額上繳中央國庫，納入中央財(cái)政預(yù)算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費(fèi)收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財(cái)政預(yù)算管理。具體繳庫辦法按照財(cái)政部和省級財(cái)政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗(yàn)、認(rèn)證等工作所需經(jīng)費(fèi)，通過同級財(cái)政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

十一、收費(fèi)單位應(yīng)嚴(yán)格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費(fèi)項(xiàng)目、擴(kuò)大收費(fèi)范圍或調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并自覺接受財(cái)政、價(jià)格、審計(jì)部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費(fèi)的，依照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

十二、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

財(cái)政部國家發(fā)展改革委

2015年4月21日