本次發(fā)布的征求意見稿相較14年前的第15號局令變化不少。重點體現在如下幾方面：

　　一、依據新實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院650號令)規(guī)定的分類原則;

　　統一相關原則，明確“風險程度”判定應綜合預期目的、結構特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素，強調了“預期目的”在分類判定中的作用。

　　二、調整、細化醫(yī)療器械產品的“歸類” ，以利分類判定：

　　醫(yī)療器械分無源接觸人體、無源非接觸人體、有源接觸人體、有源非接觸人體等“形式” ;細化了醫(yī)療器械使用狀態(tài)或其產生的“影響” 。

　　增加了“有源植入器械”和“獨立軟件”，刪除了“一次性無菌器械”，避免不同了類別的交叉。

　　三、根據醫(yī)療器械當前和未來的發(fā)展方向，重新評估界定了分類判定表及建立了特殊判定原則。

　　明確“包”類產品應當與包內分類最高的醫(yī)療器械為分類依據;增加藥械組合產品、可吸收產品等按三類管理的要求;無菌提供、內鏡下重復使用的產品，按二類管理。

　　令分類規(guī)則更加科學合理，判定一個產品的類別應綜合考慮“分類判定表”和“特殊分類原則” 。

　　四、進一步明確有關用語的含義，完善有關用語的含義范疇。

　　如：提出“侵入器械”的概念;使用時限之“短期”含24小時，“長期”含30日;根據臨床需要，使用未改變預期目的的同種醫(yī)療器械替換時，仍然視為“連續(xù)使用” ;明確“獨立軟件”概念，以區(qū)分需硬件“軟件(或程序)”等。

　　15號令中的用語含義“交叉”概念較多，新的釋義更為準確。其中最為值得關注的當屬“植入器械”，增加了“用于替代人體表面或眼表面”的醫(yī)療器械產品。植入產品不再局限于“體內或自然腔道”。

　　醫(yī)療器械新分類定義中，三類器械雖然刪除了“植入材料和人工器官”，而從本稿中可看出，植入器械依然按“三類”管理。

　　五、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑不在本分類規(guī)則之列。

　　六、體現了“動態(tài)調整分類”的原則。

　　CFDA建立“專家委員會”，根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械風險變化進行分析、評價，調整分類目錄。

　　以上變化，將體現出我國醫(yī)療器械分類監(jiān)管更加科學規(guī)范，符合當前國際、國內醫(yī)療器械發(fā)展方向對監(jiān)管提出的新要求。