完全執(zhí)行GB7544標準的避孕套不需要進行臨床試驗。

超出GB7544覆蓋范圍的產(chǎn)品、具有特殊功效的產(chǎn)品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產(chǎn)品均應進行臨床研究。

若進行臨床試驗，臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下內(nèi)容：

1．確保受試人群具有代表性，包括年齡、生育史等。

2．明確產(chǎn)品用途。

3．臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

4．試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預期用途以及統(tǒng)計學的要求確定。

5．對產(chǎn)品所宣傳的特殊功效進行研究。

6．對避孕效果進行研究。

7．對不良事件的監(jiān)測和管理。