1. 事項名稱

核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

2.頒發(fā)的法律文書

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

3.審批類型及法律效力

核準；取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品，有效期四年。

4.審批依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》

5.審批條件

1、企業(yè)應已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記；

2、產(chǎn)品應有國家/行業(yè)標準（及采標聲明）或注冊產(chǎn)品標準（及編制說明）

3、產(chǎn)品有符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的說明書

4、產(chǎn)品應有國家局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的全性能測試報告

6.審批需提交的

文件資料

《佛山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》（一式兩份）；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明復印件：營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、國家標準/行業(yè)標準（包括采標聲明）或注冊產(chǎn)品標準（包括編制說明和函審意見）；

產(chǎn)品全性能自測報告；

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

6、產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

7、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。

注：1、申請材料應逐份加蓋公章，如無公章應有法人簽字或簽章。提交為復印件的還應注明“此復印件與原件相符”字樣，并注明日期。

2、采用國標/行標的，應提交標準有效文本及采標說明。采用注冊產(chǎn)品標準的，應提交標準正式文本及編制說明、評審或函審意見。

3、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下：企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢測能力說明。同時提供生產(chǎn)設備、檢測儀器的清單及需送檢設備的校定證書（復印件）申請材料應逐份加蓋公章，如無公章應有法人簽字或簽章。提交為復印件的還應注明“此復印件與原件相符”字樣，并注明日期。

4、產(chǎn)品說明書須符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求。

7.受理申請材料的辦法

同意受理有無回執(zhí)：√有; □無

不同意受理有無回執(zhí)：√有; □無

申請材料因不符要求不接受時有無書面告知：√有; □無

8.審批受理機構(gòu)及地點

佛山市季華五路28號市行政服務中心二樓食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

9.審批決定機關(guān)

佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

10.審批程序

行政服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料——→（材料齊全）受理——→形式審查——→出具注冊證——→通知企業(yè)領(lǐng)證

11.審批時限

自受理之日起30個工作日

12.審批收費

□有，收費標準： 收費依據(jù)：√無

13.審批表格

√有(各表格見附件); □無

14.是否有年審

□ 有(具體辦法見附件); √無

15.法律救濟辦法

申辦人依法享有申請行政復議或者提出行政訴訟的權(quán)利

16.受理咨詢與投訴的

機構(gòu)及電話

受理咨詢：佛山市季華五路28號佛山市行政服務中心二樓藥監(jiān)窗口

咨詢電話：0757-83280832

投訴機構(gòu)：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

投訴電話:12345

17、下放情況

□市向區(qū)下放 □區(qū)承接市下放 □區(qū)向鎮(zhèn)下放

18. 擬保留意見

√保留為行政許可事項 □保留為其他審批事項 □日常管理事項