醫(yī)療器械產品檢驗技術服務介紹

1. 注冊檢測范圍

注冊檢測是在CFDA認可的檢測機構，按照企業(yè)自行編制的產品技術要求（產品注冊標準）對產品樣品的性能指標及隨附的產品說明書、標簽等進行符合性核查的一個過程。

對于第II、III類醫(yī)療器械產品，注冊前必須要在經CFDA認可的檢測機構取得檢測報告，并將檢測報告作為注冊申請的主要資料之一提交給CFDA進行審查；對于I類醫(yī)療器械，備案時可提交企業(yè)自測報告或第三方測試報告。

2. 注冊檢測服務

3.服務流程

4. 常規(guī)檢測項目

醫(yī)療器械分類檢測項目	無源醫(yī)療器械	有源醫(yī)療器械	體外診斷試劑	常規(guī)檢測項目
理化性能	●	●	●	外觀、尺寸、力學性能（高分子材料）、比重、透光度（生物材料）、酸堿度、重金屬、炙灼殘渣、紫外吸光度、易氧化物、含水量（可吸收材料類）、環(huán)氧乙烷殘留（EO滅菌的產品）、特性粘度（生物制品、高分子材料類）
生物學性能	●	●	/	無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗（根據(jù)產品使用周期確認）、熱源試驗
電氣安全	/	●	/	GB 9706.1電氣安全通用要求 GB 9706 電氣安全專用要求 YY 0505 電氣安全專用要求并列標準電磁兼容 GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求并列標準 GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法
方法學測試	/	/	●	溯源性、測量系統(tǒng)的線性、準確度、分析特異性、精密度、檢測限/定量限、穩(wěn)定性

備注：

無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預期用途及接觸時間，其測試項目也不同。
生物學測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
有源非診斷類器械執(zhí)行相應標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。

5. 注冊檢測技術服務內容

產品類別	主要工作內容
國產II類III類	確定產品檢測項目和檢測方法；確定注冊檢測機構資格、范圍；確定檢測分包機構資格、范圍（必要時）；向客戶提供檢品及技術文件要求；代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同；協(xié)助企業(yè)完成檢驗機構提出的其它相關問題；跟蹤檢測的進度；處理檢測過程中有關疑問；領取發(fā)票、檢驗報告；協(xié)助客戶處理樣品。
進口產品	確定產品檢測項目和檢測方法；確定注冊檢測機構資格、范圍；確定檢測分包機構資格、范圍（必要時）；向客戶提供檢品及技術文件要求；代辦樣品送檢及代簽檢驗委托合同；協(xié)助企業(yè)完成檢驗機構提出的其它相關問題；跟蹤檢測的進度；處理檢測過程中有關疑問；領取發(fā)票、檢驗報告；協(xié)助客戶處理樣品。