一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（體外診斷試劑除外）

二、行政許可內(nèi)容：

　　1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

三、設定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

　　無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

　　2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。

　　6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

　　8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得的預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

七、申請人提交材料目錄：

　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打印；（見申請表格下載1）。

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

　　資料編號3、“廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。

　　資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。

　　資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。

　　資料編號6、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

　　資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

　　資料編號10、倉儲設施設備目錄。

　　資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

　　資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

八、對申請材料的要求：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。

　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

　　6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

　　7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定）；（7）不合格產(chǎn)品報損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表（另附文件）。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

九、申請表格及文件下載：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

　　廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表

企業(yè)法人簡歷表

企業(yè)負責人簡歷表

企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表

　　專業(yè)技術人員一覽表

倉儲設施設備目錄

質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認書

申請材料真實性自我保證聲明

　　十、法律責任：

　　1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

十一、行政許可申請受理機關：

順德區(qū)行政服務中心的受理窗口（順德區(qū)行政服務中心東座1樓）。

　電話：22835845

　時間：周一至周五上午8：30-12：00，下午2：00-5：30

十二、行政許可決定機關：佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局

十三、行政許可程序：

申辦人提交申請材料——窗口受理——行政審核——技術審查（含專家審評、現(xiàn)場驗收）——行政審批——制證辦結——行政服務中心受理窗口領取審批結果。

十四、行政許可時限：

　　自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結，并告知申請人。

　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。

十五、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。

十六、行政許可收費：按有關部門批準收費。

十七、行政許可年審或年檢：無。

十八、咨詢與投訴機構：

　　咨詢：順德區(qū)行政服務中心（電話：22835845）；佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局藥械監(jiān)管科（電話：22833373）。

　　投訴：佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局監(jiān)察室（電話：22833306）。

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。