辦理程序

辦理條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員、設施設備、經(jīng)營場所、倉庫等條件；

3、具有保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度；

4、質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職；

5、具有能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的運輸裝備、倉儲設施設備；

6、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》的要求。

需提交的資料、證件

申辦人向肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質(zhì)材料：

資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；

資料編號2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)籌建申請表；

資料編號3、 企業(yè)資質(zhì)證明材料：如原具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的經(jīng)營企業(yè)應提供有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；如體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應提供有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）。

注：如原經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑的或新開辦的，應申請體外診斷試劑籌建批文，取得體外診斷試劑籌建批件（藥品）后，直接申請體外診斷試劑（醫(yī)療器械）核發(fā)。

資料編號4、擬定法定代表人身份證復印件、個人簡歷；

資料編號5、擬定企業(yè)負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

資料編號6、擬主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷由原工作單位出具的相關證明原件），企業(yè)聘書，已備案的勞動合同原件及復印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職和有關人事主管部門出具的資格證書有效性的文件原件；《主管檢驗師履歷表》；

質(zhì)量管理人員是關鍵崗位，應在職在崗，不得兼職，年齡不應超過65周歲。超過國家法定退休年齡的（男：60歲，女：55歲），應提供省級三甲醫(yī)院出具的體檢報告，能滿足工作要求。

資料編號7、擬執(zhí)業(yè)藥師的身份證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊證書原件及復印件（新開辦企業(yè)需提供執(zhí)業(yè)藥師注冊預受理單）、企業(yè)聘書，已備案的勞動合同原件及復印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關證明原件；《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；

資料編號8、專業(yè)技術人員一覽表；

資料編號9、質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位人員，應接受相關部門組織的上崗培訓，考試合格，方可上崗。專業(yè)技術人員需提供培訓證明材料。

資料編號10、專業(yè)技術人員（含企業(yè)負責人）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；

資料編號11、擬經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖（注明面積）；如與其它經(jīng)營范圍共有的，請標示出相對獨立的區(qū)域并標出使用面積。

資料編號12、授權(quán)委托書（需股東或發(fā)起人的法人簽字或蓋章）；

資料編號13、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

資料編號14、質(zhì)量管理人員無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（含本人簽名）；

資料編號15、申報材料真實性的自我保證聲明。

收費標準

按有關部門批準收費。

法定時限

全事項法定時限

自受理之日起，30個工作日內(nèi)作出行政許可決定；

本局辦理部分法定時限

自受理之日起10個工作日

承諾時限

自受理之日起10個工作日

辦理實施機關

肇慶市食品藥品監(jiān)督管理局

辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；　

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；

3、《國務院關于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）；

4、關于做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可調(diào)整下放后續(xù)監(jiān)管和銜接工作的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕38號）。

下載材料附件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（診斷試劑）籌建程序附件.rar

受理地點

肇慶市政府行政服務中心市食品藥品監(jiān)督管理局辦事窗口

地址：市城東新區(qū)信安大道東市財政大樓1層(即市勞動和社會保障局西側(cè))。

咨詢電話：0758-2313352

投訴電話：0758-2810251

備注

申請資料要求：

（一）申報資料的一般要求：申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

（二）申報資料的具體要求：

1、企業(yè)法人提出申請的，申請人一欄填寫企業(yè)法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；

2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權(quán)人名字，所有申報材料需被委托授權(quán)人簽字；

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日