一、辦事依據(jù)

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）。

二、申報條件

省內企業(yè)擬生產的醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定文件中無對應的品種，或者企業(yè)依據(jù)上述規(guī)定文件不能自行判斷類別而需申請類別確認的情形。

三、 申請材料及要求
　　（一）分類界定申請表；
　?。ǘ┊a品照片和/或產品結構圖；
　?。ㄈ┊a品標準和編制說明（如有）；
　?。ㄋ模┚惩馍鲜凶C明材料（如是進口產品）；
　　（五）其他與產品分類界定有關的材料。
　　所有申請材料一式一份，材料應為中文版本。

四、 辦事程序

（一）申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

（二）企業(yè)在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，交由省局受理大廳受理；

（三）省局對企業(yè)的產品分類界定申請進行審查，對經(jīng)審查可以明確產品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結果。

（四）對經(jīng)審查不能確定類別的，省局提出預分類意見，通過分類信息系統(tǒng)將相關資料提交至國家局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心），并將企業(yè)申請分類界定相關材料寄送至標管中心。

（五）標管中心對省局預分類界定意見組織研究，對經(jīng)審查可以明確產品類別的，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結果。

（六）對于新出現(xiàn)的產品，標管中心將分類界定的技術意見報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核，通過分類界定文件等形式予以公布。

（七）申請企業(yè)可登錄分類信息系統(tǒng)和國家局網(wǎng)站查看分類申請狀態(tài)和結果。

注：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》及分類補充規(guī)定等信息，在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）或省局網(wǎng)站“醫(yī)療器械分類查詢” （網(wǎng)址：http://www.zjfda.gov.cn/news/detail/1089.html）均可檢索查詢。

2、藥械組合產品的屬性界定不適于本程序范圍，企業(yè)應按照國家局《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定，直接向國家局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫(yī)療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。