產(chǎn)品標準是一個企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量進行把關的重要依據(jù)，是CFDA在進行產(chǎn)品注冊審查時最關注的文件之一。一般企業(yè)會從自身產(chǎn)品角度出發(fā)設計產(chǎn)品，對于產(chǎn)品的使用性能都有充分的了解，但是經(jīng)常有不了解國家對該類產(chǎn)品的最低要求，一旦產(chǎn)品不符合國家最低標準要求，產(chǎn)品將不能獲得注冊。對于境外企業(yè)來說，了解我國的國家標準或行業(yè)標準，有著語言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業(yè)的法規(guī)專家來把握產(chǎn)品與國標或行標的符合性是非常必要的。

一、主要服務
1.國標或行標查詢：根據(jù)產(chǎn)品的不同成熟度，幫助企業(yè)檢查中國是否有相應的國家標準及行業(yè)標準。若有國家標準或行業(yè)標準，可根據(jù)具體情況直接采用國家標準或行業(yè)標準，也可引用國家標準或行業(yè)標準的相關內(nèi)容，制定企業(yè)自己的注冊產(chǎn)品標準。

2.產(chǎn)品標準編寫：在中國99%的國家標準或行業(yè)標準均不能直接使用，因為其中包含了一部分企業(yè)必須自行規(guī)定的內(nèi)容，因此，99% 的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應編寫注冊產(chǎn)品標準。企業(yè)標準的制定包含產(chǎn)品的背景來源，各參數(shù)指標及其確定依據(jù)，參數(shù)指標的測試方法，出廠及型式檢驗的抽樣方式、檢測項目，產(chǎn)品包裝方式，標簽內(nèi)容等。

3.產(chǎn)品標準審查：對已編制的注冊產(chǎn)品標準（中文）進行審查，以確定該標準符合國家標準或行業(yè)標準及注冊的要求。

二、服務流程

三、服務內(nèi)容