為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）及相關(guān)文件，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行符合規(guī)范要求、行之有效的驗(yàn)證及確認(rèn)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理水平，為提高授課質(zhì)量，采用邊教學(xué)邊實(shí)踐的方法，然后由授課老師對(duì)學(xué)員練習(xí)進(jìn)行指點(diǎn)，確保學(xué)員通過(guò)本次培訓(xùn)能夠完全掌握相關(guān)內(nèi)容，不至于培訓(xùn)結(jié)束回到單位還是無(wú)從下手，總覺(jué)得培訓(xùn)和實(shí)際脫節(jié)。企業(yè)也可以提供實(shí)際遇到的棘手案例，在課堂上由專(zhuān)家實(shí)際進(jìn)行詳細(xì)講解。格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證與確認(rèn)”實(shí)務(wù)專(zhuān)題培訓(xùn)。如有任何需求歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

特殊過(guò)程的確認(rèn)、驗(yàn)證準(zhǔn)備與一般要素、數(shù)據(jù)處理方法；

制造環(huán)境凈化的驗(yàn)證與確認(rèn)；

實(shí)踐方案指導(dǎo)、驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審；

無(wú)菌包裝工藝驗(yàn)證與確認(rèn)；

實(shí)踐方案指導(dǎo)、驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審；

制水系統(tǒng)和工藝用水的驗(yàn)證與確認(rèn)；

實(shí)踐方案指導(dǎo)、驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審；

工藝用氣的驗(yàn)證與確認(rèn)；

實(shí)踐方案指導(dǎo)、驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審；

塑料加工工藝驗(yàn)證與確認(rèn)；

實(shí)踐方案指導(dǎo)、驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審；

咨詢與答疑；

二、適合對(duì)象

醫(yī)療器械監(jiān)管人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)的工作人員以及生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員等。

三、培訓(xùn)講師

嚴(yán)老師：上海工業(yè)大學(xué)質(zhì)量管理學(xué)專(zhuān)業(yè)、國(guó)家工業(yè)經(jīng)濟(jì)師，曾參與國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械研發(fā)和推廣，擅長(zhǎng)策劃醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)驗(yàn)證和推廣，注重醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)務(wù)操作，具有全面現(xiàn)場(chǎng)實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)能力和質(zhì)量管理能力，并有多項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)。

徐老師：沈陽(yáng)工業(yè)大學(xué)機(jī)械制造工藝及設(shè)備專(zhuān)業(yè)學(xué)士 醫(yī)療器械質(zhì)量高級(jí)工程師，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工程師，長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)檢驗(yàn)。