一、培訓(xùn)對(duì)象

ü 醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員

ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

二、培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：

· 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述：危害分類與風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制, 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)接受限, 危害處境與風(fēng)險(xiǎn)控制措施等

· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

· 中國(guó)、美國(guó)、歐盟風(fēng)險(xiǎn)管理需求

第二部分：

· 風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法

· 幾種風(fēng)險(xiǎn)分析工具及其運(yùn)用

· 軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概括及其風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法

第三部分：

· 風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的實(shí)踐案例分析 

· 美國(guó)和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，集中探討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何在中國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期各個(gè)階段進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險(xiǎn)控制及監(jiān)督管理

· 問題討論

三、培訓(xùn)費(fèi)用

         根據(jù)客戶實(shí)際需求進(jìn)行溝通協(xié)商