一、培訓背景

幫助企業(yè)中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關要求和達標要點

全面掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項

二、主講老師

陳老師——高級產品認證咨詢師 陳老師目前擔任格慧泰福高級產品認證咨詢師，10年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)全球注冊工作經驗，曾在國營、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔任高管多年，擅長QSR820、ISO13485、CE的咨詢與培訓，并可針對生產不同類型醫(yī)療器械產品的企業(yè)聯系實際對質量管理要求進行輔導講解，指導企業(yè)迎審。

三、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員

醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解相關法規(guī)標準的人員

四、培訓內容

第一部分：ISO13485:2003標準理解

第二部分： ISO19011:2002質量（環(huán)境）體系審核指南介紹

第三部分：MDD簡介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對ISO13485的要求